克日，，，，，，，，加拿大女王大学团结 Novateur Venture 以及国际非营利机构NSF在权威期刊《Diagnostics》上揭晓了题为“COVID-19 Point-of-Care Diagnostics That Satisfy Global Target Product Profiles”的综述文章 。。。 。。研究指出，，，，，，，，在对1100多种 POCT 新冠检测产品举行筛查后，，，，，，，，韦德官网生物抗体检测试剂在临床特异性、迅速度和得出效果的时间上脱颖而出 。。。 。。
文中指出新冠大盛行将继续对公共卫生组成重大威胁，，，，，，，，为减轻疫情对全球社会和经济生长的影响，，，，，，，，各国正在起劲探索作废严酷封闭步伐的可行计划 。。。 。。现在各国是通过大规模核酸检测实现对熏染者的早发明、早诊断、早治疗，，，，，，，，切断撒播途径 。。。 。。可是由于核酸检测所需装备和试剂腾贵，，，，，，，，需配备专业实验室及职员，，，，，，，，对低、中收入国家不友好，，，，，，，，并且检测周期长，，，，，，，，会延误对病人的治理 。。。 。。因此通过大规模 ？？ ？？？焖偌觳猓POCT）来扩大和增补现有的检测手段是一种可能的计划 。。。 。。
现在用于新冠检测的 POCT 产品分为两类：直接检测急性熏染（RNA/抗原）和间接检测既往熏染（抗体） 。。。 。。由于差别产品的性能和特征具有较大差别，，，，，，，，并不适用于任何场景，，，，，，，，因此世卫组织针对特定场景和目的人群制订了目的产品提要（Target Product Profiles, TPP），，，，，，，，以指导行业偏向并为各国选择合适的检测计划提供参考 。。。 。。TPP 概述了目的产品的期望概况和特征，，，，，，，，并对产品的要害性能参数举行了标准化分类，，，，，，，，如临床迅速度、特异性、检测限、样本类型、检测时间、贮存条件、检测设置等 。。。 。。TPP 可作为厂商的一种战略妄想工具，，，，，，，，在产品的研发和设计中提供主要的参考，，，，，，，，同时也可以作为国家制订响应检测计划的指导依据 。。。 。。
研究职员重点关注检测时间＜30分钟的检测产品，，，，，，，，以 WHO TPP 制订的“理想”标准中的临床敏感度（抗原/RNA≥90%，，，，，，，，抗体≥95%）为界线，，，，，，，，并以临床迅速度、特异性、检出限和检测时间为主要评价参数，，，，，，，，划分对美国食物药品治理局紧迫使用授权（FDA EUA）和立异诊断基金会（FIND）数据库中的产品举行筛选，，，，，，，，以此选出体现最佳的快速检测产品 。。。 。。
韦德官网生物新冠抗体检测试剂入选
切合WHO “理想”标准快速检测产品
报告划分从 FDA EUA和 FIND 数据库中筛选到10款和9款切合 WHO TPP 理想标准的用于间接检测既往熏染的 POCT 产品 。。。 。。所有产品的平均临床敏感度为98.3±1.8%（图1），，，，，，，，置信区间为83.3%-100%，，，，，，，，平均临床特异性为98.2±1.7%（图1），，，，，，，，置信区间为87.0%-100%，，，，，，，，平均检测时间为11.8±3.0分钟（图2） 。。。 。。
▲间接抗体检测产品的临床敏感度和特异性；；； ； ；短竖线代表盘算出的临床敏感度(上图)和特异性(下图)；；； ； ；横线体现上下95%的置信区间；；； ； ；蓝线和红线划分代表 TPP“可接受”和“理想”的标准；；； ； ；数字代表总阳性(敏感度)和阴性(特异性)样本数目
▲间接抗体检测产品检测时间；；； ； ；蓝线和红线划分代表 TPP“可接受”和“理想”的标准
综合以上数据比照剖析，，，，，，，，研究职员以临床迅速度、特异性、检出限和检测时间为四个主要评价参数，，，，，，，，筛选获得11款切合世卫组织 WHO TPP 中“理想”标准快速检测产品作为现在全球市场上性能最佳的新冠快速检测试剂，，，，，，，，其中韦德官网生物新冠抗体检测试剂作为间接检测（抗体）产品入选 。。。 。。
FDA 和 FIND 数据库提供的信息可以为制订检测战略时选择最合适的 COVID-19检测试剂提供有利参考，，，，，，，，将产品要害性能参数与 WHO TPP 标准联系起来，，，，，，，，将确保使用到最优检测试剂 。。。 。。近几个月，，，，，，，，COVID-19快速诊断手艺有了惊人的前进，，，，，，，，本文中引用的性能最佳的直接（抗原/RNA）和间接（抗体）POCT 检测产品可连忙作为大规模检测计划的一部分，，，，，，，，用于快速检测新熏染者或既往熏染者，，，，，，，，实验有用隔离步伐，，，，，，，，在全球抗疫战场上一连作出重大孝顺 。。。 。。
新冠检测全场景产品与解决计划
2月22日，，，，，，，，公司基于胶体金免疫层析法的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）通过国家药监局应急审批，，，，，，，，获得医疗器械注册证，，，，，，，，成为海内首批获准上市的新冠病毒抗体现场快速检测试剂之一 。。。 。。该产品获批后，，，，，，，，韦德官网生物连忙向中央指导组医疗救治组捐赠了5万人份，，，，，，，，用于前方医疗机构抗疫使用 。。。 。。现在，，，，，，，，韦德官网生物的新冠病毒抗体检测试剂已在海内凌驾20个省份供应，，，，，，，，同时还笼罩欧洲、亚洲、拉美地区凌驾90个国家和地区 。。。 。。
11月3日，，，，，，，，韦德官网生物的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）也获得国家药监局应急审批，，，，，，，，成为海内首批获准上市的新冠病毒抗原现场快速检测试剂之一 。。。 。。该产品的获批上市，，，，，，，，富厚了新冠病毒检测试剂类型，，，，，，，，扩大了新冠病毒检测试剂的供应，，，，，，，，进一步效劳疫情防控需要 。。。 。。现在，，，，，，，，韦德官网生物的新冠病毒抗原检测试剂已在海内外多地普遍应用 。。。 。。
作为现在唯一有“抗原+抗体”NMPA国家药监局注册证的企业，，，，，，，，韦德官网生物还周全获得了欧盟CE认证以及相关入口方外地资质 。。。 。。
针对人体熏染新冠病毒差别阶段，，，，，，，，韦德官网生物现在可提供“核酸PCR + 抗原 + 抗体”三位一体的新冠全场景产品与解决计划，，，，，，，，知足新冠病毒现场快速检测的差别应用场景：
参考文献：1.Abdi Ghaffari, Robyn Meurant, Ali Ardakani. COVID-19 Point-of-Care Diagnostics That Satisfy Global Target Product Profiles. Diagnostics, 2021, 11, 115-127.
泉源：韦德官网学社
